留样管理规程.pdfVIP

EK/SMP-QC0006 一、目的： 留样管理规程 编写 / 修订人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第一审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第二审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 批准人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 质量受权人 / 执行日期 2016 年 11 月 01 日 颁发部门 品质部 分发部门 品质部、生产部、仓库 签收 / 日期： 建立留样管理规程， 规定了公司成品、 主要原辅料及包装材料留样要求， 为药品质量追溯 和调查提供样品。 二、范围： 适用于公司生产的所有产品、主要原辅料及包装材料的留样管理 。 三、职责： 1、品质部：负责留样室及留样产品的管理，及时、准确登记相关记录； 2 、相关部门：协助品质部进行留样取样。 四、内容： 1. 留样的定义 1.1 留样的定义：企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用 于产品稳定性考擦的样品不属于留样。 2. 留样的范围及留样要求 2.1 留样的范围：成品、原辅料、包装材料 2.2 留样的要求 2.2.1 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。 2.2.2 产品留样的包装形式应与市售包装相同或采用模拟包装。 3. 留样量的确定及储存要求： 3.1 原辅料 3.1.1 留样量：每批均留样，易挥发和危险的液体样品可不用留样，留样量应当至少满足 鉴别的需要。 具体原辅料留样量见附表一。 原料的包装形式应采用到货时的市场包装或模 拟市售包装。 固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装。 液体样品必须根 据其特性保存在合适的容器中。 3.2 成品 3.2.1 ：每批成品均留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一 件最小市售包装的成品， 留样量一般为全检量的 2 倍以上 （无菌检查和热原检查等除外） 。 具体成品留样量见附表二。成品的包装形式应为市售包装或采用模拟包装。 3.3 包装材料 3.3.1 与药品直接接触的包装材料均应留样，如成品已有留样，可不必单独留样。 4 、留样样品的接收和存放： 4.1 留样管理员在接收样品时，应在留样产品接收记录上登记； 核对留样数量是否符合留 样要求。留样须贴有留样标签，标签的内容为：品名、批号、规格、留样日期、留样量、 留样期至等。 4.2 留样样品要储存在产品规定储存条件的相应区域。 4.3 留样样品要按品种分开、按批号顺序存放。 5 、留样的观察：在不影响留样包装完整性的条件下，对保存期内每个批次样品进行一次 第 1 页 共 2 页 EK/SMP-QC0006 目检观察，如有异常，应当及时汇报并采取相应的处理措施。 6 、留样的使用：留样只是在调查、投诉或其它特殊情况时才可使用且需经质量管理负责 人批准，样品发放后留样管理员应在留样产品发放记录上登记。 7 、留样的保存： 7.1 样品的保存期 7.1.1 原辅料及包装材料：保存期为六个月。 7.1.2 成品：保存期为有效期后一年。 7.2 样品的保存环境 7.2.1 设常温留样室（温度 10～