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片剂生产过程质量监控记录 品名： 规格： 批号： 批量： 日期： 年 月 日 至 年 月 日 一、生产过程中的抽检： 工 段 检查内容 检查结果 质检员 检查时间 粉碎 粒度符合要求； 色泽均一、无异物。 设定的混合搅拌、切碎速度和时间 制粒 参数符合工艺。 干燥温度、 时间；水分、颗粒色泽、 干燥 均一性。 整粒 筛网目数是否符合规定。 终混 混合时间、速度是否符合工艺。 片面外观完整光洁、色泽均匀、无 杂色点、麻面、花斑或异物。记录 压片 监测时压片速度、压力；检测脆碎 度、片重差异。 包衣液浓度、用量；包衣锅转速、 包衣 喷射速度、进风 / 排风温度、包衣 片外观完整光洁。 板装：包材准确无误； 规格、热合、 冲裁、批号、外观质量；无缺片或 内包 异物。 瓶装：瓶装数量、 封口、外观质量。 包材准确无误；生产日期、批号及 外包 有效期至正确；包装符合规定；封 箱牢固。 二、末检： 工 段 检查内容 检查结果 质检员 检查时间 对最后一箱产品包装质量进行检 包装 查，检查本批产品数量 三、合箱和零头的检查： 检查内容 检查结果 质检员 检查时间 第 1 页 共 2 页 合箱不超过两个批号，且为上批产品最后一 箱和本批产品第一箱； 纸箱上注明各批批号、防串货编码、生产日 期及有效期至； 零头应按品名、规格存放于车间的零头库， 数量应准确无误 四、记录检查： 工 段 检查内容 检查结果 质检员 检查时间 认真及时填写，字迹清晰， 内容真实，数据完整， 有操 作人及复核人签名； 将相关 记录附在 BPR 上。 五、备注 情况说明 采取措施 质检员 日期 第 2 页 共 2 页