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药事管理与法规;课程概况 ;教材;第一章 药事管理与法规概述 第二章 药事组织 第三章 药品管理的法律法规 第四章 国家药物政策与药品监督管理 第五章 药品注册管理 第六章 药品生产管理 第七章 中药管理 第八章 药品信息管理 第九章 特殊管理药品的管理 第十章 医药知识产权保护 ; ;本章要点;第一节　药品与药事;一、药品的定义、分类及其特征;用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的根本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。 明确了我国?药品管理法?管理的是人用药品。 确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品〞一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品〞同义。在?药品管理法?英译本中，药品的对应英文是“drugs〞。;〔二〕药品的分类;4.根据药物作用于人体系统的部位分类 可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要作用于传入或传出神经末梢局部的药品、主要作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统的药品、影响生长代谢功能的药品等。 5.从药品管理的角度分类 可将药品分为处方药与非处方药、国家根本药物、根本医疗保险用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等。;〔三〕本教材从药品管理的角度讨论药品的分类;传统药〔traditional medicines〕：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。 中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。; 2、处方药与非处方药 处方药〔prescription drugs〕是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。〞 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品〞。 在我国，但凡没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。 ;非处方药〔nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs〕是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品〞。“根据药品的平安性，非???方药分为甲、乙两类。〞;3、新药、仿制药品 新药〔new drugs〕“是指未曾在中国境内上市销售的药品〞 。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理〞 。 仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。;4、国家根本药物、根本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品 〔1〕国家根本药物〔national essential drugs〕：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供给，在使用中首选。 ; 〔2〕根本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工根本医疗保险用药，合理控制药品费用，标准根本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家?根本医疗保险药品目录?。 纳入?药品目录?的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、平安有效、价格合理、使用方便，市场能保证供给〞的原那么。 ;?药品目录?所列药品包括西药、中成药、中药饮片。中药饮片列根本医疗保险不予支付的药品目录。 ?药品目录?分为“甲类目录〞和“乙类目录〞。纳入“甲类目录〞的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录〞的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录〞药品价格略高的药品。“甲类目录〞由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录〞由国家制定，各地〔省级〕可适当调整。;〔3〕特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。 预防性生物制品：是指?中华人民共和国传染病防治法?规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。;药品类易制毒化学品：是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺〔冰毒〕、可卡因等麻醉药品和精神药品的物质。 兴奋剂。?反兴奋剂条例?所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。;二、药品的特殊性; 2、质量重要性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反响，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。;