第章药品管理法学理论与运用.pptxVIP

国家卫生和方案生育委员会“十二五〞规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五〞规划教材;第四章 药品管理法学理论与方法;章前案例：齐齐哈尔第二制药假药案;章前案例：齐齐哈尔第二制药假药案;学习目标;第一节 药品管理法根底理论;;一、药品管理法的概念;一、药品管理法的概念;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;二、药品管理法的渊源和效力;三、药品管理法律体系;三、药品管理法律体系;四、药品法律关系;四、药品法律关系;五、药品管理立法;〔二〕药品管理立法的特点;〔三〕药品管理立法的权限和程序;2.药品管理立法的程序;〔四〕我国药品管理立法开展;六、药品管理法的实施;〔二〕药品管理行政执法;1、药品管理行政执法的特点 ;2. 药品管理行政执法的原那么 ;3.药品管理行政执法的方式;七、违法与法律责任;〔二〕法律责任;〔二〕法律责任;第二节 我国?药品管理法?及?实施条例?简介;;;;;;二、药品生产企业管理;开办药品生产企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度。;〔二〕实施?药品生产质量管理标准?〔GMP〕 ;〔三〕药品生产管理的法律规定 ;〔三〕药品生产管理的法律规定;三、药品经营企业管理;〔一〕开办药品经营企业的许可;案例：无证经营药品案;分析： 侯某在没有办理过任何药品经营许可证、营业执照和税务登记证等相关资质的证照情况下擅自销售药品，违反了?药品管理法?第14条和?实施条例?第12条关于经营药品需要获得药品监督管理部门批准并发给?药品经营许可证?以及登记注册的规定，属于非法经营药品。;〔二〕实施?药品经营质量管理标准?;〔三〕药品经营的法律规定;〔三〕药品经营的法律规定;四、医疗机构的药剂管理;〔二〕医疗机构配制制剂的规定;〔二〕医疗机构配制制剂的规定;〔二〕医疗机构配制制剂的规定;〔三〕医疗机构购进、保管药品的规定 ;〔四〕医疗机构调配处方的规定 ;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;五、药品管理;六、药品包装的管理;六、药品包装的管理;六、药品包装的管理;七、药品价格和广告的管理;七、药品价格和广告的管理;七、药品价格和广告的管理;七、药品价格和广告的管理;七、药品价格和广告的管理;案例：“表里不一〞的宣传;案例分析;八、药品监督;八、药品监督;八、药品监督;八、药品监督;九、法律责任;第三节 国外药品管理法律法规简介;一、美国药品管理法律法规简介;一、美国药品管理法律法规简介;一、美国药品管理法律法规简介;二、日本药品管理法律法规简介;三、英国药品管理法律法规简介;本章小结;本章小结;章前案例分析;关键术语;思考题答案;讨论题答案;推荐图书及网站