新版药品不良反应事件报告表.docVIP

精品word 精品word PAGE / NUMPAGES 精品word 药品不良反响/大事报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严峻□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名： 性别： 男□女□ 诞生日期： 年　 月　 日 或年龄： 民族： 体重〔kg〕： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 重庆协和医院 病历号/门诊号： 既往药品不良反响/大事： 有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反响/大事： 有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 商品 名称 通用名称 〔含剂型〕 生产厂家 生产批号 用法用量 〔次剂量、途径、 日次数〕 用药起止 时间 用药 缘由 疑心药品 并用药品 不良反响/大事名称： 不良反响/大事发生时间： 　　年　 月　 日 不良反响/大事过程描述〔包括病症、体征、临床检验等〕及处理状况〔可附页〕： 不良反响/大事的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反响/大事是否消逝或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次消灭同样反响/大事？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　确定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位评价：　确定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人信息 联系 ： 职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□ 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称：　　　　　 　　　 联系人： ：　　 报告日期： 年 月　日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后争辩□ 其他□ 备 注　 严峻药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 1) 导致死亡； 2〕危及生命； 3〕致癌、致畸、致诞生缺陷； 4〕导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5〕导致住院或者住院时间延长； 6〕导致其他重要医学大事，如不进行治疗可能消灭上述所列状况的。 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据新的药品不良反响处理。 报告时限 新的、严峻的药品不良反响应于觉察或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反响 30日内报告。有随访信息的，应当准时报告。 其他说明 疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药状况，包括患者自行购置的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 全部的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响/大事之间的关系。依据药品风险的普遍性或者严峻程度，打算是否需要实行相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。在极少数状况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。