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仿制药高质量和疗效一致性评价与衡量临床试验大数据核查指导原则 文档附件3仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据核查指导原那么为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的看法》〔国办发〔2016〕8号〕，进一步规仿制药质量和疗效全都性评价〔以下简称全都性评价〕临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原那么。一、目的全都性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床讨论数据开展核查，确认其真实性、规性和完好性。二、组织〔一〕国家食品药品监视管理总局负责全国全都性评价临床试验数据核查的统筹和监视管理。〔二〕国家食品药品监视管理总局食品药品审核查验中心〔以下简称核查中心〕负责指导全国全都性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国仿制药品的临床试验数据进展抽查；负责组织对进口仿制药品的国临床试验数据进展核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进展抽查；负责对全都性评价办公室、国家食品药品监视管理总局药品审评中心在技术评审过程中发觉的临床试验数据问题开展有因核查。〔三〕省级食品药品监视管理部门负责组织对所受理的国仿制药品的临床试验数据进展核查。三、程序〔一〕国仿制药品1. 省级食品药品监视管理部门对全都性评价资料和补充申请资料进展接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日组织临床试验数据核查。2. 省级食品药品监视管理部门结合申请人提交的全都性评价申报资料、《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据核查申报表》〔附1〕制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组根据核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据现场核查发觉问题》〔附2〕、《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据现场核查报告》〔附3〕。3. 省级食品药品监视管理部门对《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据现场核查报告》进展审核。4.核查中心根据各省全都性评价临床试验现场核查进展状况，定期制定抽查方案，开展监视检查工作。〔二〕进口仿制药品1.国家食品药品监视管理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心对全都性评价资料和补充申请资料进展接收、受理和形式文档审查，形式审查后将资料送核查中心。2. 对申请人提交的进口仿制药品的国临床讨论数据，核查中心一般在收到资料后30日组织核查。核查中心结合申请人提交的全都性评价申报资料、《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组根据核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据现场核查发觉问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心根据申报状况，定期制定抽查方案，开展境外现场核查工作。4. 现场核查完毕后，核查中心将核查结果转交全都性评价办公室。四、根本要求〔一〕确保受试者的平安与权益得到爱护全部的试验方案及其修改均应经伦理委员会进展伦理审核前方可施行，而且必需在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开头试验。〔二〕确保评价产品的全都性用于生物等效性试验和临床有效性试验的全都性评价的产品应与拟供给市场的产品具有全都的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的，应当与变更后的保持全都。〔三〕确保数据的真实性、牢靠性和临床试验开展的合规性1.真实性开展全都性评价工作应当坚持老实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，制止任何虚假行为。2.牢靠性应确保申报资料与原始数据全都。应当规全都性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录精确真实、清楚可追溯、原始全都、准时同步记录、能归属到人、完好长久，并且实行必要的措施确保数据完好性。3.合规性全都性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规》〔GCP〕及相关指导原那么的要求。五、核查要点〔一〕人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用容1.临床试验条件与合规性〔含各方在临床试验工程中职责落实〕1.1 临床试验单位担当药物临床试验的条件与合规性1.1.1临床试验须在具有资质的医院进展，落实临床试验条件是否支持试验工程实际的施行过程。