空调净化系统确认方案.docVIP

. . - word.zl. 空调净化系统确认案 日期： ******************科技XX 空调净化系统确认案 1、确认概述 1.1 确认对象 *********XX干净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级干净厂房空调净化系统；******车间为三十万级干净厂房空调净化系统。 ****车间干净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技XX**年**月份生产，由*****XX***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****车间干净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技XX***年***月份生产，由******XX2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *******车间干净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技XX**年**月份生产，由******XX***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****干净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******XX**年**份生产，由****XX***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平米，用于****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 1.2 确认目的 检查并确认干净车间整体干净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1.3 确认依据 YY0033-2000?无菌医疗器具生产管理规? GB 50591-2010 干净室施工及验收规 GB/T16292-2010 医药工业干净室〔区〕悬浮粒子的测试法 2、确认小组 公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作： 人员 职务 职责 组长 * * 负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认的协调工作，以保证确认案的顺利实施；确认案和确认报告的审批。 组员 * * 参与确认案起草和实施 组员 * * 负责确认相关测试工作。 组员 * * 协助配合完成安装确认，并配合完成确认。 3、确认容 3.1 安装鉴定〔IQ〕 3.1.1 目的： 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规要求。 3.1.2 仪器仪表检查 文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须在校验有