GMP考试试卷答案.pdf

总分 :100 分 时限： 90 分钟 部 门： 姓 名： 分 数： 一、名称解释 ( 本大题共 4 小题，每小题 3 分，共 12 分 ) 批： 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为 一批。 文件管理： 指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、负责制、分发、培训、执行、归档、 保存和销毁的一系列过程的管理活动。 我公司质量目标： 产品生产合格率达 100%，顾客满意度达 95%以上，持续改进，让华阳公司成 为亚太地区乃至全球紫外线吸收剂最大的生产基地！ 返工： 将不符合质量规格的成品、中间产品返回某一工艺过程，在规定的生产工艺过程内进行某 一结晶步骤或其他合适的化学或物理处理步骤，使之达到质量标准。 二、单项选择题 ( 本大题共 8 小题，每小题 2 分，共 16 分) 1、GMP自检作为公司（ D ）中规定的条款之一。 A、质量目标 B 、品质目标 C 、质量方针 D 、质量手册 2、GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在 ( C ) A.45%~75% B.55%~75% C.45%~65% D.55%~65% 3、不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是 ( A ) A.100 级洁净室 ( 区) 内 B.10 ，000 级洁净室 ( 区) C.100，000 级以上区域 D. 洁净室 ( 区) 4 美国国会于 1963 年颁布了世界上第一部 GMP，GMP最初是由 ( B ) 6 名教授编写制定的； A、斯坦福大学 B 、坦普尔大学 C、哈佛大学 D 、普林斯顿大学 4.GMP属于 ( C ) A. 法律 B.行政法规 C. 部门规章 D. 地方政府规章 5、在 GMP质量管理体系中，我们通常指的“人”是： （ C ） A、总经理； B 、中层管理干部； C 、企业所有人员； D 、外协来厂支援和施工人员； 6、厂房结构及建筑上的设计要求，洁净厂房的耐火等级不应低于（ B ）级， A、一级 B 、二级 C 、三级 D 、四级 7、检查现场操作人员的生产操作是否规范，应从以下方面入手： * 是否严格执行批准的（ A ） * 是否根据工艺规程要求使用（ B ） * 是否严格执行相应的（ C ） * 是否严格执行（ H ） * 是否及时（ E ） * 投料过程是否经（ D ） * 尾料的回收利用是否按（ F ） 8、每批产品中加入尾料的量是否（ G ） A、工艺规程 B 、工艺用水 C 、SOP D 、第二个人复核 E、贴标签 F 、相应的 sop 要求执行 G 、在工艺规程中有明确规定并及时记录 H、批生产指令 8、产品质量不是检验出来的 , 而是生产出来的是（ B ）质量管理专家的质量概念 A、朱 兰（美国著名质量专家） B、沃特·阿曼德·休哈特（美国工程师、统计学家、管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量控 制之父”） C、石川馨（日本著名质量管理专家） D、威廉·爱德华兹·戴明（美国著名的质量专家） 三、多项选择题 ( 本大题共 15 小题，每小题 3 分，共 45 分 ) 注：在每小题列出的多个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少 选或未选均无分。 1、FDA是： （ ABCD ） A、健康与人类服务部 (DHHS)； B 、公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一； C、一家科学管理机构；