过敏反应检查法-祝清芬.ppt

过敏反应检查法 山东省药品检验所 内容 过敏反应检查法2010年版增修订内容 过敏反应检查法 超敏反应（变态反应）的基本概念 其他超敏反应检查法简介 过敏反应检查法 定义：本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。 2010 版与2005版区别 2010版 2005版 1、供试品溶液进行激发 供试品进行攻击 2、制备 配制 3、腹腔或适宜的途径注射 腹腔注射 4、称量 测定 2010 版与2005版区别 2010版 2005版 6、动物有无过敏反应症状 动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应 7、如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声，紫癜和呼吸困难等现象 如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象 8、或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者 或出现抽搐、休克、死亡现象之一者 修订背景 1、适宜的途径——考虑对腹腔有刺激性的药物不适宜腹腔注射； 2、强调同一只动物上； 3、增加部分严重的反应指标。 动物要求和供试品配制 供试用的豚鼠应健康合格，体重250-350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。 供试品溶液的配制 除另有规定外，均按各品种项下规定