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重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构
药物临床试验人员培训管理制度
文件编号 JG-ZD-004-02 版本号 2.0
编写者 编写日期
批准者 批准日期
颁发部门 生效日期
Ⅰ 目的：建立药物临床试验人员规范化培训管理制度，以保证所有参加临床试验的
相关人员的到 GCP、相关法律法规、 临床试验方案和 SOP等的培训， 从而保证药物临床试
验质量。
Ⅱ 范围 ：适用于机构工作人员、参加临床试验的主要研究者、研究者、技术人员、
伦理委员会成员、护士等。
Ⅲ 制度 ：
1. 培训对象：机构工作人员和专业组负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监
督管理局认可的 GCP 培训班，并取得合格证书。每个专业组至少保证 5 名以上医师持有
国家认可的 GCP 培训证书，3 名以上护士经过 GCP 培训 （可以是本院机构进行的培训）。
2. 培训方式：
2.1 参加 SFDA 组织的 GCP 培训及其认可的培训学习班。
2.2 参加全国性临床药理培训，掌握临床药理研究的新知识、新进展。
2.3 参加试验中要采用的特殊检查方法和技术的培训；
2.4 本机构根据需要举行学术讲座、培训班或派人到其它试验机构参观学习。
2.5 实施一项具体的临床试验项目前，主要研究者必须组织全体参加研究的人员学习
GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、该试验的 SOP、病例报告表内容及病历填
写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求，
以确保按照 GCP 规范完成任务。
3. 培训内容：临床药理学的相关知识、医学统计学、 GCP 知识、 《赫尔辛基宣言》、
国家有关药物临床试验的法律法规、本机构和专业组有关药物临床试验的各项管理制度
及标准操作规程、相关的经验教训。
4. 培训考核：SFDA 组织的培训必须取得相应的培训合格证书； 院内组织的制度、SOP
培训，机构办公室主要以现场检查相关方式进行考核，试验技术类的培训以考试的方式
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重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构
进行考核；院内组织的院外专家培训经考试合格后发给相应的培训证书。
5. 派出方式及经费：各专业组人员参加外单位组织的有关药物临床试验的培训，需
本人申请或单位指派，科教处备案，机构负责人审批后，才能参加培训，经费可在专业
组发展基金中支付。
6. 培训记录存档：机构应该建立培训档案，保存培训合格人员的资格证书复印件。
7. 培训计划的制定： 机构办公室制定年度培训计划， 基本要求为机构每年至少组织 1
次院外培训 （包括请院外专家来我院授课），2～3 次院内培训 （上半年、下半年各一次）；
各专业组也可以根据专业组自身需要制定相应的培训计划。
8. 培训频率： SFDA 组织的培训 3～5 年一次；院内培训每年 2～3 次；专业组内部培
训每个季度一次。
Ⅳ 参考依据 ：
1. 《药物临床试验质量管理规范》 2003 版；
2. 《医院药物临床试验工作指南》人民军医出版社， 2011，李斌等编著。
Ⅴ 附件:
1. 培训申请表
2. 研究者培训记录表
3. 研究者历次培训记录表
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