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限制类医疗技术备案管理制度
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XXXXXX医院
限制类医疗技术备案管理制度
一、总则
1、为了加强我院医疗技术临床应用管理,规范限制类医疗技术的临床应用行为,促进适宜医疗技术的普及与推广,保障医疗质量与安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》,建立本制度
2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术;或存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围
《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目(详见附件1)。
三、登记备案程序及要求
1、梳理核对:请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》,结合科室医疗技术开展的实际情况,全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求
(1)填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》(附件2),科室负责人签字盖章审核。
(2)填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》(附件3)。
(3)填写《限制类医疗技术临床应用评估表》(附件4),请科室组织专家小组(至少3位副高以上专家组成)对技术自我评估情况进行审核,并提出审核论证意见,专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程
(1)申请:请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》(附件5)。
(2)院级审批:医务科将依据限制医疗技术管理规范,组织专家进行评估审批。
(3)上报省、市卫计委备案公示:医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案,公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定
未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的,卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚,由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担,同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
五、上报形式及途径
纸质版一式两份提交至医务科。
附件1
XXXXXX医院限制类医疗技术目录
一、安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。如:
1.造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术
2.质子、重离子加速器放射治疗技术
3. 放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入技术)
4. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
5.肿瘤消融治疗技术
6.心室辅助装置应用技术
7.颅颌面畸形颅面外科矫治术
8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
9.人工智能辅助诊断、治疗技术
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。如:
1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术
2. 同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术)
3.性别重置技术
附件2
XXXXXXXX医院
经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
审批机构名称
及日期
批准文号
备案医疗技术项目相关情况
医疗技术名称
应用科室名称
具备资质的人员
科室审核意见
科室主任签字:
盖章
年月日
医疗机构意见
负责人签字:
盖章
年月日
注:开展的医疗技术名称须为《自贡市妇幼保健院限制类医疗技术》在列技术。
附件3
XXXXXX医院
限制类医疗技术备案情况汇总表
序号
机构名称
备案医疗技术名称
具备资质技术人员名单
已审批
新开展
是否公示无异议
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
注:如为新开展的医疗技术,请在“新开展”栏打“√”;如是省级以上卫生计生行政部门已经批准开展的医疗技术,请在“已审批”栏写明批准机构及批准文号
附件4
XXXXXX医院限制类医疗技术临床应用评估表
医疗技术名称
医疗技术登记
登记□未登记□
准入文号
准入日期
相应诊疗科目
诊疗病例数
例
不良反应
无□有□例
适应症
掌握情况
符合□例不符□例
并发症
无□有□例
合并症
无□有□例
随访数
无□有□例
临床应用效果
有效□例 不确切□例 无效□例
开展的医疗技术是否存在应当立即停止临床应用的情形
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;无□有□
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;无□有□
3、发生与该项医疗技术直接相关的
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