2017年上半年药械监管工作总结.pdfVIP

2017 年上半年药械监管工作总结 ** 年上半年， 我市的药械监管工作在局党组的正确领导下， 仅仅围绕 药品安全这一中心任务， 认真贯彻落实省市监管工作会议精神， 深入 巩固新版 gsp 实施成果，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范 药品市场秩序， 进一步推进信息化监管工作， 各项任务目标均取得阶 段性成效。 一、抓重点，常态化开展零售药店经营整顿。 为防止零售药店 gsp 认证后出现滑坡、回潮现象，我们认真谋划，多 措并举，保持严管态势不放松。 一是坚持以问题为导向，根据日常监管情况，列出重点检查单位，制 定了有针对性的检查方案，采取事先不通知、双随机方式，对 2 家零 售连锁、 96 家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以 “统一采购 配送 ”的”“八统一 ””、执业药师（药师）在岗、远程审方实行情况、 冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。 二是对存在问题分类跟踪处理不放松，对存在从非法渠道购进药品、 超范围经营等行为的单位移送稽查，对 “八统一 ”执行不到位的药店， 连锁总部负责人分别进行了集中约谈， 下发责改通知书， 规定整改时 限。 三是召开全市零售药店质量例会，对 2015 年零售药店诚信等级评定 情况在大会上进行了宣读， 对前期零售药店检查总体情况和存在问题 进行了全面通报， 对问题严重单位逐一点名批评， 要求各连锁企业和 零售药店引以为戒，举一反三，限期一个月时间，对私设仓库、八统 一执行不规范、 超范围经营、 含麻制剂经营管理不规范等问题进行自 查自纠，再发现问题必将从严处理。 此次会议对各零售药店起到了很 好的警示、震慑作用。 二、强支点，开展药品远程监管系统提质升级工程。 在原有药品远程监管系统的基础上， 通过推进硬件升级、 全面扩展监 管数据覆盖面、 研究开发医疗器械系统软件等举措， 建立完善覆盖全 市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。 一是夯实基础， 对服务器进行升级扩容。 针对零售药店本草纲目软件 使用过程中出现的网络拥堵、数据丢失等情况，与卫计委达成协议， 租用卫生系统新建的服务器云平台， 全面提高数据的存储能力， 确保 数据传输的安全、准确。 二是进一步扩展监管数据覆盖面。 针对全市药品零售连锁企业购销软 件不统一的难点问题， 召开零售连锁企业远程监管工作会议， 明确工 作要求，要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统，将药品购 销动态数据实时传送至全市药械监管平台。 三是研究开发医疗器械管理软件。 牢固树立为企业服务的理念， 对《医 疗器械经营质量管理规范》 中涉及的企业计算机系统相关要求逐条进 行认真研究， 和** 盛鸿软件公司进行了多次对接， 对其原有软件提出 多项修改意见， 力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的计算机 管理系统。今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使用了该 软件。 四是加强平台建设。 将原来药品监管平台扩展为四个平台： 零售单体 药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医疗器 械监管平台，进一步提高传输效率，提升平台运行效能。 三、严规范，抓好药械准入和日常监督管理。 一是严格审批，做好药械经营许可工作。 及时为企业和群众提供政策咨询、 业务指导等服务