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药品召回制度及处置流程 药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管 理办法》的有关规定，制定本制度。 一、 药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 ( 一 ) 启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话 通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在 院内网首页填写 《药品不良反应/ 事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行 分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停 使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 ( 二 ) 药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回： 24小时内召回药库（药房） 。查找处方、病历，找到用药患者， 通知其停止服用并取回药品。 本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生 1 药品召回制度及处置流程 严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库（药房） 。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 ( 三 ) 召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员 可根据不同情况上报科室、 质量管理部门、 主管领导；及时与医疗卫生行政部门、 食品药品监督管理部门、 质量检验部门、 生产商或供应商联系， 按程序处理药品。 ( 四) 药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药 品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ ADR） 报告制度及相关制度， 建立以质量管理部门为中心， 各相关部门为网络单元的药 品信息反馈、 传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 对药品安全使 用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件：药品召回处置流程图 2 药品召回制度及处置流程 附件 药品召回处置流程图 假、劣药品、调剂错误的药品及其他原因导致安全隐患 上级部门召回的药品 的药品 药品安全隐患的评估 召回决定 上级部门要求的药品召回，假、劣药品及其他原因导致安全 调剂错误的药品召回