ISO15189技术要素解读.ppt

5.6.3.2 替代方案 通用要求 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平。(分子诊断-或不同常见基因突变或基因型） （c） 频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.3.3 实验室间比对样品的分析 实验室应尽量按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。 实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验。 实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据。 实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验，尽管此活动经常用于患者样品检验。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.3.4 实验室表现的评价 应评价实验室在参加实验室间比对中的表现，并与相关人员讨论。 当实验室表现未达到预定标准（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施。应监控纠正措施的有效性。应评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在潜在不符合的趋势，应采取预防措施。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.4 检验结果的可比性 应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。 注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.4 检验结果的可比性 当不同测量系统对同一被测量（如葡萄糖）给出不同测量区间以及变更检验方法时，实验室应告知结果使用者在结果可比性方面的任何变化并讨论其对临床活动的影响。 实验室应对比较的结果进行整理、记录，适当时，迅速采取措施。应对发现的问题或不足采取措施并保存实施措施的记录。 5.6.4 检验结果的可比性 CNAS-CL36 分子诊断 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样品数量不少于20，浓度水平应覆盖测量区间；应定期（至少每年1次，每次至少5份临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录。比对结果应符合附录A的要求。 使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。 5.7 检验后过程 5.7.1 结果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核，适当时，应对照室内质控、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。 如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定复核标准、批准权限并文件化（见5.9.2）。 5.7 检验后过程 5.7.2 临床样品的储存、保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。 实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。 注：出于法律责任考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验）可能要求对某些样品保留更长的时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。 5.7.2 临床样品的储存、保留和处置 CNAS-CL36 分子诊断 5.7.2 原始样品、核酸提取物和/或核酸扩增产物应规定保存期，便于复查。为便于追溯，凝胶图像和斑点杂交条带和/或通过扫描、拍照等方式保留的结果应作为技术记录保存，保存期限参照相关行业要求。 5.8 结果报告 5.8.1 总则 每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。 实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式。 实验室应制定程序以保证检验结果正确转录。 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法。 5.8 结果报告 5.8.2 报告特性 实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求： a) 对可能影响检验结果的样品质量的评估； b) 按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估； c) 危急值（适用时）； d) 结果