医疗器械风险管理.ppt

医疗器械风险管理;一、风险管理基础概念 医疗设备风险管理是临床医学工程学科全新管理理念, 为了愈加好地了解和学习风险管理, 有必需介绍多个与风险管理相关基础内容, 如风险、危害、损害、危坏处境、寿命周期等概念。 ; 1．风险（residual risk）损害发生概率和损害严重程度组合。医疗设备风险是由其 本身（设计、材料、工艺和多种电磁辐射等）危害, 造成对人、环境、财产损害, 而成为风险。;在医院中, 引发风险类型有三种: ①物理风险, 最经典如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成???伤等; ②临床风险, 如操作错误或不合理操作、技术上应用问题等; ③技术风险, 如测量误差或性能指标下降等。具体说, 医疗设备风险不仅牵涉设备本身质量, 还与医疗设备全寿命周期管理原因相关。; 2．危害潜在源。 3. 损害身体创伤或对人体健康造成伤害, 或对财产或环境损坏。;4. 人员、财产或环境接触到一个或多个危害境遇。危害、事件后果。 5．寿命 周期医疗设备寿命中全部阶段, 从最初概念到最终退出使用和处理。; 6．风险管理 医疗设备风险管理是指经过管理学手段和方法, 对医疗设备风险进行分析、评定和控制, 预防患者或使用人员受到伤害。;*;*;回路负极板部位烧伤; 二、医疗设备风险管理目 伴随医疗设备行业快速发展, 多种新技术、新设备不停涌现, 这些技术和设备, 首先帮助人类战胜疾病、赢得健康, 根本改变了传统医学面貌; 其次又不一样程度地存在对人体损害, 随之带来了临床使用风险和安全性问题。所以国外部分发达国家医疗机构十分重视医疗设备风险管理。;据1986年美国审计总署汇报, 与医疗设备相关不良事件或医疗事故中有82％是由医护人员发觉。所以使用或操作人员在医疗设备质量监督和管理中发挥着关键作用。;中国外医院医疗设备风险管理现实状况及前景;中国政府监管体系、医院风险管理意识、医疗设备维护维修情况、设备质量检测、设备操作、临床医学工程技术人员结构、设备信息化管理系统等方面, 对中国医疗设备风险管理现实状况进行介绍以下 ; 1．监管工作仍需完善 多年来, 中国医疗设备总体监管水平得到了很大提升。2007年9月, 国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》, 对深入强化监督管理, 保障使用安全, 尤其是对包含医疗设备生产、经营和使用等步骤都进行了要求, 全方位加强对医疗设备监管力度, 而且对医疗设备不良事件开展监测和召回。; 2．医院风险管理意识不足 伴随多种优异医疗设备在疾病预防、诊疗、诊疗中利用, 医疗设备风险问题已经引发了政府和医院关注。然而, 现在中国医院管理人员对在用医疗设备风险管理相关问题仍没有正确定识。医院过分重视设备购置, 轻视设备管理和培训, 所以医疗设备安全质量存在着隐患。; 3．维修管理不完善 医疗设备是医院各项业务工作基础, 假如因故障和损坏不能正常工作, 肯定会影响诊疗、诊疗, 甚至抢救工作正常进行, 势必会造成风险可能, 所以应该加强医疗设备维修与预防性维护管理。 ;4.技术力量 现在中国医院检测人力不足, 还未配置基础检测设备, 检测工作多属于结果检测, 还未实现过程检测, 同时设备检测技术指标体系建立和健全需要一定过程。; 5．人才流失 因为医工人员在医院地位、作用、待遇相对较差, 所以造成了部分人才流失现象, 给中国医院医疗设备质量安全带来一定影响, 也带来了潜在安全隐患。;6.操作规范化程度需提升 临床使用错误是医院医疗设备安全隐患起源之一。据调查, 在抢救设备应用中, 因医护人员本身操作不妥造成设备故障率占60％以上。医院设备门类多、规格杂, 操作难度大, 同时医护人员因为操作培训不足, 对于标准化操作程序了解以及实施不充足是使用错误关键原因。 ;然而, 中国大多数医院对于操作培训问题重视不足。大型设备或专业设备, 如 CT、彩超等通常会固定专员或多个人操作, 生产厂家也会提供对应操作培训; 像监护仪、输液泵等常见医疗设备, 即使操作相对简单, 但也要求每位医护人员均会正常操作, 所以包含面广、使用人多。大多数医院缺乏有计划操作培训, 这是造成操作程序不规范、失误较多关键原因。; 7．医疗设备管理信息系统功效不全 医院医疗设备管理信息系统, 更多停留在固定资产管理水平, 真正与技术相关统计并未列入信息系统管理范围。技术保障信息化系统建设基础空白, 不少医院对于医疗设备使用、维护、维修及检测等统计缺失。 ;二、国际医疗设备风险管剪发展 近10年来, 伴随工业全球化发展, 各国管理者和生产者发觉, 不一样国家之间对医疗设备管理要求差异造成了一些无须要障碍出现, 所以现在各国都致力于全球医疗设备