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技术报告No. 26 (2008 修订版);第 6.0部分 – 除菌过滤器的验证 / 细菌的截留;除菌级性能的基本解释;重要参考 – ASTM F 838-05;除菌级表现的基本定义;挑战微生物的选择;时间;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;细菌截留验证需要考虑的方面;测试设计的两种方法;1. 直接注入细菌法;2. 间接法;预处理 ;修改产品、过程的两个例子;细菌截留研究的一般图示;细菌截留研究的一般图示;研究设计决策树;Validation Strategy – Study Design;Validation Strategy – Study Design;Validation Strategy – Study Design;Validation Strategy – Study Design;;挑战微生物的选择 - 1.;挑战微生物的选择 - 2.; 有效挑战浓度;有效的挑战水平;聚集; 测试微生物的活性;抑菌/杀菌/非分散溶液;2. 直接法;产品或过程的改变:抑菌/杀菌溶液;压差和流量;化验和结果解释;产品的生物负荷;设备测试的原理: 评估过滤器装置的完整性;滤介体 vs. 装置;扩大试验:滤介体 vs. 装置;盘测试的原因: 确保过滤装置完整性;压差和流量;化验膜的选择;产品生物负荷;;将 B. diminuta 与自然生物负荷微生物相比较?;自然生物负荷微生物;自然生物负荷微生物;结尾意见 ;
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