6010分光光度计验证方案借鉴.pdfVIP

6010 紫外 /可见分光光度计确认方案 （仪器编号： ） 确认方案审核日期 确认方案批 准 人 确认方案批准日期 确认方案实施日期 1 背景介绍 6010 紫外/ 可见分光光度计于 2002 年购进，该仪器是一台单光束扫描型紫外 /可见分 光光度计，波长范围为 200nm~900nmUV-VIS,具有开机自动校正、 分析测试及数据处理功 能，该仪器的光源灯按照标准状态装校在仪器上， 换灯时不需要再调整。 该仪器由主机和 键盘控制器机打印机组成。主要用于原料、中间体及成品吸光度（或透光率）的测定的实 验室仪器。 1.1 设备相关信息 设备名称 药品稳定性试验箱 设备型号 6010 设备编号 出厂编号 ―― 出厂日期 安装位置 精密仪器室 1 安捷伦（上海）科技有 安捷伦（上海）科技有限公 生产厂家 供货厂家 限公司 （原为惠普上分） 司（原为惠普上分） 维修服务情况 安捷伦（上海）科技有 上海市浦东新区外高桥保税区 服务单位名称 地址 限公司 （原为惠普上分） 英伦路 412 号 电 话 8008203278 联系人 ―― 设备操作 SOP 《6010 紫外 / 可见分光光度计标准操作规程》 （Z-SOP-137 版号 0） 变更控制编号 1.2 验证背景 该仪器在 2002 年购进投入使用前，由厂家安装、调试后投入使用，在 2009 年 8 月由于反光镜使用多年镀层氧化，请安捷伦（上海）科技有限公司（原为惠普上分）工程 师到本公司为该仪器更换反光镜并对整机维修保养，调试通过后使用。 现根据法规要求对该仪器进行确认。 1.3 变更情况 次数 时间 变更事项 验证状态 结果 1 2009 年 8 月 更换反光镜 —— ―― 1.4 目的 该方案的目的是以文件的型式确认 6010 紫外/可见分光光度计安装、 运行、 性能 确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。 1.5 责任 2 安装确认 2.1 目的：以文件形式记录 6010 紫外/可见分光光度计在安装方面的要求、合格标准，资料和相 关文件符合文件管理要求。包括设备外观检查、安装环境检查、资料检查。 2.2 确认方法 2.2.1 外观检查方法 应对设备的外观标识、设备的零配件、设备的活动部分等进行检查，具体检查项目及结果 记录如下： 表 2-1 外观检查记录 确认项目 可接受标准 确认结果 结论 设备外观 1 外观标识应完整： 符合 检查 ?名称 :紫外 / 可见分光光度计 名称