6-清火片(糖衣)生产工艺验证方案实用.pdfVIP

清火片（糖衣）生产工艺验证方案 验证名称 验证文件编号 清火片（糖衣）生产工艺 SMP-VT-4006-01 验证方案 目 录 1． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 2． 目的 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 3． 范围 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 4 ． 验证组织及人员 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 5． 验证使用文件 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 6． 验证条件 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 7． 验证各生产工序步骤 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 2 8． 各环节技术参数及物料平衡数据 ,,,,,,,,,,,,,, 3 9． 验证过程 QA 监控 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 ,,,,,, 5 11．验证日期、进度安排 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 5 12．验证过程及验证报告的书写 ,,,,,,,,,,,,,,, 5 1． 概述： 本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制 法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数，结合 1999 年、 2000 年六个批号的质量稳定 性考察的数据来修订现行清火片的生产工艺规程。 依据已修订的工艺规程连续指导生产三批清火片（糖衣） ，根据生产过程及各环节物料的 各项检测数据来验证本工艺规程的操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。 2． 目的： 确认清火片（糖衣）生产工艺规程的可操作性及稳定性。 3． 范围： 清火片（糖衣）的制剂生产全过程，包括制粒、压片、包衣、内包装 等工序。 4． 验证组织及人员。 5． 1 验证组织： 公司验证小组。 4 ．2 人员： 组长： 1 成员：。 6． 验证使用文件： 使用文件中有“清火片生产工艺规程” 、“各岗位标准操作规程” 、“各 物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。 7． 验证条件： 6 ．1 物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 6 ．2 环境条件：在 30 万级环境中进行，温度 18~26℃，相对湿度 45~65% 。 6 ．3 设备条件：经过验证合格的完好设备。 6 ．4 人员条件：能严格按岗位标准规程进行操作具有上岗证的熟练工 人。 8． 生产过程设计： 7 ．1 验证生产批数：每批数量及主配方确定。 7． 1．1 验证生产批数：三批。 7． 1．2 每批数量：每批 40 万片。 7． 1．3 主配方： 名 称 数量（ kg ） 名 称 数量（ kg） 大青叶浸膏比重 1.22 52 蔗糖 4