中国新版gmp洁净度级别2010新版gmp洁净区等级划分.pdfVIP

中国新版 GMP 洁净度级别 -2010 新版 GMP 洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 ( 新版 GMP) 于 2011 年 3 月 1 日起施行，本 文主要介绍新版 GMP 中关于洁净度等级中的 A 、B 、C 、D 四个级别，以及新版 GMP 与 98 版中关于洁净度等级的区别。 GMP 中 A 、 B 、C 、D 级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之 分，两者之间有着明显的差异。新版 GMP 参照 ISO14644 中规定具体标准如下： 新版 GMP 采用了欧盟和最新 WHO 的 A 、B 、C、D 分级标准，并对无菌药品生产的洁净 度级别提出了非常具体的要求。 静态测量： 是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量： 是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为 4 个级别： 2010 新版 GMP 洁净区等级划分 A 级 ：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区 域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向 流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明 单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 ? B 级 ：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级 ：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP （2010 修订） 2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品，第三章，第九条 …… 洁净区各级别空气悬浮 粒子的标准规定如下表： 新版 GMP 洁净度等级 A 、B 、C 、D? A 级洁净区 ?? 洁净操作区的空气温度应为 ?20 －24 ℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为 ?45 ％－ 60 ％? 操作区的风速：水平风速 ≥0.54m/s?????? ?? 垂直风速 ≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于 99.97%? 照度：＞ 300lx-600lx?? 噪音： ≤75db( 动态测试 )?? B 级洁净区 ??? 洁净操作区的空气温度应为 ?20 －24 ℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为 ?45 ％－ 60 ％? 房间换气次数： ≥25 次/h? 压差： ?? B 级区相对室外 ≥ 10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 ? 高效过滤器的检漏大于 99.97%?? 照度：＞ 300lx-600lx?? 噪音： ≤75db( 动态测试 ) C 级洁净区 ??? 洁净操作区的空气温度应为 ?20 －24 ℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为 ?45 ％－ 60 ％ 房间换气次数： ≥25 次/h? 压差： ?? C 级区相对室外 ≥ 10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 ? 高效过滤器的检漏大于 99.97%?? 照度：＞ 300lx-600lx? 噪音： ≤75db( 动态测试 )? D 级洁净区 ?? 洁净操作区的空气温度应为 ?18 －26 ℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为 ?45 ％－ 60 ％? 房间换气次数： ≥15 次/h?? 压差： 100 ，000 级区相对室外 ≥10Pa,? 高效过滤器的检漏大于 9