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食品药品监管局通知公布体外诊断试剂等分类界定 中央政府门户网站 2008 年 10 月 10 日 来源：食品药品监管局网站 为适应医疗器械监督管理工作的需要， 国家食品药品监督管理局组织有关单位和 专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定， 并于日 前公布。 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂 及其相关产品分类界定的通知 国食药监械 [2008]537 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） ，各医疗器械标 准化技术委员会及归口单位： 为适应医疗器械监督管理工作的需要， 国家局组织有关单位和专家对梅毒临 床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定， 现印发给你们， 请遵 照执行。