《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目.pdfVIP

《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目.pdf

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《中国药典》2010 版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 PH 5-7 硝酸盐 0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐 0.000 002% 同纯化水 氨 0.000 03% 同纯化水 电导率 符合规定,不同温度有不同的规 符合规定, 不同温度有不 定值,例如 4.3 μS/cm@20℃; 同 的 规 定 值 , 例 如 5.1 μS/cm@25℃ 1.1 μS/cm@20 ℃ ; 1.3 μS/cm@25℃; 2.5 μS/cm@70℃; 2.9 μS/cm@95℃ 总有机碳 0.50mg/L 同纯化水 易氧化物 符合规定 — 不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 0.000 01% 同纯化水 细菌内毒素 — 0.25EU/ml 微生物限度 100 个/1ml 10 个/100ml 注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 纯化水温度—电导率要求表 温度(℃) 电导率 (μS/cm)温度(℃) 电导率 (μS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 注:当纯化水的电导率符合下表的注射用水电导率要求时, 可以免做 重金属的检验。 注射用水温度—电导率要求表 温度(℃) 电导率 (μS/cm)温度(℃) 电导率 (μS/cm) 0 0.6 55 2.1 5 0.8 60 2.2 10 0.9 65 2.4 15 1.0

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