制药设备验证风险评估报告.pdfVIP

编号： XJ/F 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期 姚康宁 目 录 1. 概述 2 ．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉 碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万 能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装 机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求， 安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级 进行评估， 对可能的危害进行判定 , 对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概 率进行了评估 , 在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设 备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出 的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1）提供风险管理所需的资源； 1 生产副总 组长 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）批准风险评估报告。 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 质量技术 2 组员 2）参与风险分析和评价 总监 3）审核风险评估报告。 生产制药 1) 提供生产过程与风险相关的信息； 3 设备部部 组员 2) 参与风险分析和评价； 长 3）审核风险评估报告。 1）协助组织风险管理活动； 动力车间 4 组员 2 ）参与风险分析和评价； 主任 3 ）参与风险管理所需进行的验证。 1）参与风险分析和评价；