确认与验证试题答案.docVIP

确认与验证试题 部门： 姓名： 成绩: 一、 名词解释： 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一 系列活动。 工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收 集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预 定用途的产品。 再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以 后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 二、 填空题： 1、 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明 有关操作的关键要素 能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 风险评估来确定。 2、 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的 验证状态。 3、 工艺验证（PV）应当证明一个生产工艺按照 规定的工艺参数 能够持续牛产 出符合预定用途和注册要求的产品。 4、 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 再确认或再验 证。 5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程 6、 设备清洁验证应选择 有代表性的产品，在最差条件下进行。 7、 回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。 8工艺验证中所生产的产品批量应与 最终上市的产品批量相同。通常，工 艺验证要求进行连续 三个成功批次的生产。 9、 当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确 定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。 10、 清洁方法应当经过验证，证实其 清洁的效果，以有效防止污染和交叉 污染。 三、简答题： 1、 前验证发起的时机是什么 答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的 适用性。 2、 工艺再验证的目的是什么 答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其 “验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 3、 清洁验证应当考虑哪些因素 答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取 样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验 方法的灵敏度等因素。