SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史.pdfVIP

SDA-SFDA-CFDA-NMPA ，中国药监部门 40 年变迁 根据 2018 年 3 月 13 日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）不 再保留，单独组建国家药品监督管理局， 由国务院直属机构国家市场监督管理总 局管理。 市场监管实行分级管理， 药品监管机构只设到省一级， 药品经营销售等 行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 机构改革一般伴随着职能的转变，这是自 2013 年 SFDA 变更为 CFDA 后，药 品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。 我国的药监机构的四十年变迁， 可以分为 4 个阶段， 为了便于大家理解， 先简单 理下这个过程： 1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978 年 国家医药管理总局成立，由卫生部代管。 1982 年 国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。 1988 年 改为国务院直属司。 1994 年 又改为国家经贸委管理的国家局。 1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998 年 国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局 （SDA ），成为国务院直属。 2003 年 在国家药品监督管理局（ SDA ）基础上组建国家食品药品监督管理局 （SFDA ），国务院直属。 2008~2018 深入监管、为医改开路阶段 2008 年 国家食品药品监督管理局（ SFDA ）改由卫生部管理，国家卫生部重设 药政司。 2013 年 国家食品药品监督管理局（ SFDA ）改为国家食品药品监督管理总局 （CFDA ），从卫生部脱离，回归国务院直属。 下面给大家就每个阶段做一介绍： ▌ 1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978 年 6 月 7 日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报 告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品， 医疗器械的生产、 供应等的管理职能及机构人员分离出来， 单独成立国家医药管 理总局。 这时候的国家医药管理总局由卫生部代管， 是全国医药行业的主管部门， 建立初 衷是改善中国缺医少药的局面， 负责基础的中、 西药品的生产经营管理， 比如由 中国医药工业公司代表出面， 和外企谈判， 引入第一批外企大冢、 华瑞、施贵宝、 杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。 1982 年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经 委领导，其后直到 1998 年，制药工业和商业得到了蓬勃的发展， 药品种类丰富， 基本可以满足临床的需求， 随着市场的发展， 在大中型城市的医院， 带金销售现 象开始出现。 ▌ 1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998 年，国家医药管理局合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管理局的生 产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督 管理局（ SDA ），成为国务院直属部门。 2003 年，在国家药品监督管理局（ SDA ）基础上组建国家食品药品监督管理局 （SFDA ），把食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，以及对 重大事故进行查处的职能也统统纳入进来，仍作为国务院直属。 这个时期的 药监局“ ”的主要职能是对食品、药品、包括医疗器械的研究、生产、 流通、使用，实行行业垂直管理，进行全方位的技术监督和行政监督，虽然是医 药工业繁荣发展后急需监管的需求， 但是也开启了我国在卫生和药品监管层面的 医、药分家“ ”时代。国家药