压片机风险评估再确认方案.pdfVIP

广西华天宝药业有限公司 编号： VP-XYZ-03-021- 部门：工程设备 部 01 ZP-37 旋转式压片机再确认方 案 第 1 页 共 24 页 广西华天宝药业有限公司 确认方案审批 表 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 方案名称： ZP-37 旋转式压片机再确认方案 方案编号 : VP-XYZ-03-021-01 设备编号： EC-011、 EC-012 方案制定人： 赵金光 确认领导小组成员审核 姓 名 部门、职位 审 核 意 见 审核日期 赵金光 工程设备部部长 年 月 日 黄绍雷 生产部部长 年 月 日 苏秀萍 生产部副部长 年 月 日 张丽 质量部副部长 年 月 日 年 月 日 质量受权 人）意见 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 第 2 页 共 24 页 广西华天宝药业有限公司 目 录 1 ZP37 型旋转式压片机简介 2 设备确认程序 3 再确认内容 4 确认结果评定与结论 5 确认附件 第 3 页 共 24 页 广西华天宝药业有限公司 1.ZP37 型旋转式压片 机简 介 1.1 使用范围： 该设备为 ZP37 全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。 本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂 (半固体、潮湿和极细的无颗粒 状粉末则不在使用范围之内 )。 1.2 主要特征： 1.2.1 整体符合 GMP 要求 本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛 光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。 1.2.2 高生产率 根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到 17.7 万片/ 小时，且参数 调整方便。 1.2.3 控制可靠 本机采用西门子 PLC 控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障 率。 1.2.4 技术参数 表一 技术参数表 项目 参数