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生产过程审核程序 生产过程审核程序 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE4 生产过程审核程序 PAGE 1、 目的 经过审察解析过程控制的现状， 搜寻过程控制中的潜藏问题， 及时采用纠正和预防措施。 更好地发挥过程质量控制的有效性。 60、适用范围 适用于从资料出仓到生产装置所有涉及到的质量活动环节 。 61、职责 工作或职责 追踪检查纠正、预防措施推行情况，保存审察的各种记录。 负责拟定审察工作计划，全权组织审察，编写审察报告。 推行审察检查工作、编制检查表。 推行纠正和预防措施。  负责部门/人 质量部 审察组长 审察员 相关部门 62、定义 过程审察：用于检查生产制造过程可否吻合产质量量要求，  生产制造过程可否受控和其 可否有能力的活动。 63、细则 过程审察的目的 考据控制计划的内容、作业指导书的内容等可否跟现场作业一致； 考据生产现场所拟定的质量目标可否达到； 考据过程的能力可否达到规定要求； 议论各种活动及相关结果的有效性。 过程审察分类 再生产品试生产过程的过程审察 此过程审察由审察员依照新产品开发的要求， 拟定过程审察计划， 详尽时间 参照APQP计划表执行。 老例产品批量生产的过程审察 此过程审察按《 BDH110年度内部质量审察计划》进行，当出现以下情况时， 可合适增加审察频次： 生产转移； 发生重要质量问题时； 过程工艺的改变时； 顾客或法规新增的特别要求时； 其他改变时。 过程质量审察的责任部门为质量部。 审察员的要求及审赞同备工作拜会 VQP08003《内部审察程序》。 过程质量审察的依照既有产品技术方面的要求又有质量系统方面的要求。 对过程推行抽样检查，过程审察的对象是要点过程、特别过程、以及新工艺、新 技术的过程。 文件检查： 检查过程相关的技术文件、管理文件和质量控制文件可否齐全，可否是 有效的版本。 审察文件可否有不明确、不合适之处或使用作废文件。 与相邻的过程技术接口可否清楚。 要有明确的检验方法和质量判断标准。 现场检查： 认识操作人员可否熟练掌握作业指导书，以及要点工序、特别工序要有 相应的培训或资格方可上岗。 与过程相关的加工设备、检测设备、工装应处于优异状态，标示清楚， 要有合适的设备维修、保养和管理，保证设备精度满足要求。 生产所用的原资料、辅料、在制品可否采用防备混用、错用的控制措施 以及生产急需来不及考据而放行时，有无做出明确的表记和记录。 对过程质量特点起重要作用的环境可否吻合过程控制要求，资料、半成 品堆放，工位器具可否吻合控制计划。工作现场照明、温度、湿度、防尘等 预防性控制可否有效。 审察检验、测试条件： 检测手段可否满足质量要求。 计量、测量器具的检定、校准、维修可否推行。 检验、测量和试验设备可否正确使用和保存。 所有的过程的状态标示和隔断可否吻合程前言件并明确记录。 审察工序控制点的设置可否合理完满，以下项目必定设置控制点： 直接影响产品安全性或功能； 工艺上有特别要求，对下道工序加工、装置拥有重要影响的； 质量信息反响中反响问题多的单薄环节。 审察过程能力 可否对要点、重要工序的能力指数进行参数监控，以证明满足规范要求。 提出过程质量审察报告，组织过程相关部门对不合格项提出建议，交质量部经理审批，发散给相关部门采用措施，审察组长负责追踪、考据明行的收效，以证明不合格项已除掉。 质量审察记录由质量部保存，以作为质量保证的依照及考据系统的推行情况。按VQP04002《质量记录控制程序》执行。 64、相关文件 VQP04002 《质量记录控制程序》 65、相关记录 BDH256《过程审察表》 编制：潘超庭、丁燕梅 审察：肖宏图、李赛力、黎志航、刘培华、薛金刚、岳修富 赞同：王继金 更正记录 序号 章节 条款 主要更正内容 修改日期