冷冻干燥生物羊膜在眼表疾病中的临床应用观察.pptVIP

冷冻干燥生物羊膜在眼表疾病中的临床应用观察 石浔 郭海科 杨斌 王丽娅 陈家琪 江西医学院第三附医院眼科 广东省人民医院眼科 广州 中山眼科中心 河南省眼科研究所 第一页，共26页。 概 述  如何使创面加快愈合是近年来学者们研究的重要课题，生物羊膜属医用生物材料范畴，是一种透明的、有一定韧性且无神经、血管和淋巴管的组织，来源于人胚胎组织。 第二页，共26页。 羊膜应用于临床的历史 1910年，Davis首次把胎膜(羊膜+绒毛膜)用于移植取得成功 ，而后，羊膜移植被广泛用于各种手术。 1995年开始羊膜移植用于眼表疾病的治疗 羊膜在临床其他方面的应用： 烧伤皮肤移植片 人造阴道粘膜鞘 皮肤外伤覆盖物 头部、腹部、骨盆和耳鼻喉手术中防止组织粘连的底物等等 第三页，共26页。 羊膜的生物学特性 羊膜具有低抗原性； 抗微生物性； 抗纤维化； 促上皮化； 促进细胞移行、分化 第四页，共26页。 目前临床常用的羊膜的使用方式 新鲜取用 低温及冷冻保存于甘油中 冷冻干燥工艺和辐照灭菌技术，制备的生物羊膜。 第五页，共26页。 本研究的目的 本研究应用江西住友生物公司采用冷冻干燥工艺和辐照灭菌技术，制备的生物羊膜。 本临床试验目的：旨在评估生物羊膜对眼表创面愈合作用的临床治疗效果、安全性和不良反应。 第六页，共26页。 1、临床资料 ： （1）2003年3月~2004年3月入住我院，60例（62眼），年龄16-73岁，男39例（41眼），女21例（21眼）需要接受羊膜移植覆盖手术的患者。 （2） 试验分组： A组（实验组）：32例（31眼）。2004年1月－2004年3月因眼表疾病需要接受羊膜移植覆盖手术的患者。 B组（对照组）：28例（29眼）。接受新鲜羊膜移植覆盖手术的患者。选取既往（2003年1月-2003年3月）接受羊膜移植覆盖手术的我院的住院患者。 临床试验方案的实施情况  第七页，共26页。 (3)剔除标准 ： ?严重心、肝、肾、血液疾病。 ?过敏体质病史。 ?不能完成研究周期内的完整观察者。 第八页，共26页。 病种 A组 B组 硷化学烧伤 7 5 酸化学烧伤 2 1 热烧伤 1 1 真菌性角膜溃疡 1 1 细菌性角膜溃疡 3 3 病毒性角膜溃疡 1 0 复发性胬肉 6 7 翼状胬肉 3 4 角膜溃疡穿孔 1 1 青光眼术后结膜滤过泡漏 2 2 睑球粘连 1 2 暴露性角膜溃疡 1 1 难治性青光眼 2 3 总计 31 31 第九页，共26页。 观察指标： 1、 视力 2、创面愈合情况 3、羊膜溶解面积 4、羊膜完全溶解或脱落的时间 5、是否出现过敏 6、继发感染等不良反应 采用双盲对照观察，观察指标的情况由病程记录获得。 第十页，共26页。 观察时间： 术后2天，3天，7天，14天，21天。 第十一页，共26页。 疗效评价标准 显效：1周内创面愈合，或缩小1/2以上，新生血管减少或消退，视力提高。 有效：1周内创面缩小1/3以上，视力提高。 无效：1周内创面大小无修复，3天内羊膜完全溶解或脱落。 第十二页，共26页。 统计学方法 利用多个率的卡方检验和非参数秩和检验，利用SPSS10.1软件包对资料进行统计学分析。 第十三页，共26页。 手术方法  1、翼状胬肉：按照传统的胬肉切除术将胬肉切除，并清理巩膜表层的病变组织，用等大的羊膜覆盖于角结膜创面上，用8/０可吸收缝线将羊膜游离边缘埋于结膜下后缝合固定于浅层巩膜组织。 2、青光眼：按照传统的青光眼小梁切除术作一巩膜瓣，将生物羊膜卷曲成筒状后置于巩膜瓣下，使之起到良好的支架作用10/0线将巩膜瓣两角缝合。 3,眼表疾病的应用: 第十四页，共26页。 ? 临床试验结果 （1）三组羊膜完全溶解脱落时间：表1。 1、A、B、组羊膜完全溶解脱落时间表 组别 3天 3-6天 7-10天 10天 合计 A组 5 19 3 4 31 B组 3 20 5 3 31 合计 8 39 8 7 62 利用秩和检验 Chi-Square卡方值=32，P0.05，故可以认为两组间羊膜溶解脱落时间无统计学差异。 第十五页，共26页。 2．A、B、组治疗效果比较表 组别 显效 有效 无效 合计 A组 6 20 5 31 B组 7 21 3 31 合计 13 41 8 62 Pearson Chi-Square卡方值=188.012，故可以认为两组间治疗效果无统计学差异