制剂部主管岗位职责任职要求.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 制剂部主管岗位职责任职要求 制剂部主管岗位职责  岗位职责:  1.负责药物制剂处方筛选、制剂工艺研究、工艺优化、生产工艺交接并指导研发产品的放大生产;有固体、滴眼剂、软膏等的成功经验优先;  2.负责制定项目的研发计划,指导并带领试验人员完成整个项目的制剂研发;  3.根据CTD要求撰写申报资料及原始记录;  4.负责协调、跟进本部门项目研究进度和质量,监督本部门人员原始记录的准时性、规范性审核;  5.负责组织起草本部门有的关管理制度;试验室仪器设备管理和维护,原料、辅料、试验用品等请购与审批,试验室安全和卫生的管理。  任职要求:  1.药物制剂及相关专业,本科7年以药物制剂研发工作经验,研究生3年以上相关工作经验;  2.可以独立进行制剂工艺研究、放大、优化以及生产工艺验证;  3.有多种剂型的制剂研发经验,能够独立开展整个项目的研究工作,包括处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等,熟识新药注册要求,具有申报资料的撰写能力;  4.具有良好的试验操作能力,把握制剂设备的日常维护技能;  5.熟识整个研发流程,并有一定的药物分析能力;熟识国家及国际新药研究指导原则及注册流程;  6.能力素养要求:有剧烈的责任心,能够在规