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— PAGE \* Arabic 1 — 医疗器械产品安全风险分析报告 Page 1 of 12  安全风险评估报告 (依据 YY/T:0316-2008)   GET   产品通过风险评估  所有风险都可以接受(是/否) :是 制作人: 李至立 审核人: 张兵   版本 描述 编写人 01  新  李彬  生产商 : 上海格尔特医疗器械有限公司  产品描述 : 持续正压呼吸管路  产品型号  :  DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448  ，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015  DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,3807  0,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221  配件 :  无  用途:  持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。  管理责任:  在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。 涉及部门: 名字: 签名: 品保部 张兵 研发部 赵卫彬 制造部  刘立仁   所涉及国内外标准:  GB 191-2000  GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 YY 0461-2003  可接受的风险标准  所有风险都必须控制在适度及较低水平 附件: 无   附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.  项目问题解释结果  涉及/  未涉及C.2.1 器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加  腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变  小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的  机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药  物治疗。  涉及  C.2.2 设备是否为植入性器械未涉及C.2.3 器械是否接触病患或其他人群是的涉及C.2.4 器械中使用了什么材质或组件PVC,PP,硅胶, ABS,K胶, TPR 涉及C.2.5 对患者来讲，是否需要提供辅助能  量  未涉及  C.2.6 对患者来讲，是否需要提供辅助性  物质  是的，需要输入氧气涉及  C.2.7 生物学材料重复性使用时，采取注  入方式还是移植方式  未涉及  C.2.8 器械是否需要灭菌、消毒或其它的  微生物控制方法  此产品为一次使用后即弃型产品，若包  装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，  请勿使用。  单一病患重复使用时，罐体立即清洗，  洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下  氧气吹扫。  涉及  C.2.9 器械是否需要日常清洁及消毒？此产品为一次使用后即弃型产品，若包  装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，  请勿使用。  单一病患重复使用时，罐体立即清洗，  洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下  氧气吹扫。  涉及  C.2.10 器械是否会影响病患所处的环境未涉及C.2.11 是否具量测功效未涉及C.2.12 此医疗器械是否有解释或者说明是的涉及C.2.13 该器械是否与药物或者其它医疗技  术结合使用  是的，需要与MDI结合使用涉及  C.2.14 使用中，是否会存在无用的能量释  放过程  未涉及C.2.15 此医疗器械是否受环境影响? 未涉及C.2.16 此医疗器械是否影响环境未涉及C.2.