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一期临床试验及药代动力学测试的主要内容 Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段。 Ⅰ期临床试验目的： 1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从 绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性； 2 ．对 人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试 验提出合理的给药方案。 Ⅰ期临床试验工作程序 1.接到药政管 理当局（ SDA）下达的批件； 2. 签订合同； 3. 阅读有关资料 及文献，选择、组织试验研究小组； 4.计算并确定耐受性试验 最小初始剂量与最大剂量； 5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验 方案； 6. 试验方案呈报伦理委员会审批； 7. Ⅰ期临床试验前 准备工作： 1 ）筛选志愿受试者； 2 ）准备知情同意书； 3）准备记录表格与试验流程图； 4 ）血药浓度监测考核； 5）Ⅰ期病房准备； 8. Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后， 制定试验进度计划； 9. 试验前受试者签署知情同意书； 10. 受试者随机分组； 11. 试验前 24 小时内完成每例受试者病例 登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液 学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查； 12. 准备 每例受试者试验流程图； 13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ 期临床试验； 14. 数据处理、统计分析； 15. 总结报告。 Ⅰ 期临床试验方案程序 1）单次给药耐受性试验（随机分组，逐 组进行，有主观或其它因素影响时设安慰剂对照） ； 2 ）单次 给药药代动力学研究（设高、中、低三个剂组，三向交叉拉丁 方设计，确定临床有效量和给药量，每组均有三个剂量，每次 均有三个剂量，以排除仪器、个体差异） ； 3 ）连续给药耐受 性与药代动力学研究，要求达稳态后再继续二天，一般连续七 至十天）。 Ⅰ期临床试验方案模式 1. 首页：项目名称、研究者 姓名、单位，申办者负责人姓名、单位 2.简介：试验药物中文 名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理 化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘 要（如已在国外进入临床试验，介绍初步试验结果） ； 3.研究 目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药 药代动力学参数，连续给药药代动力学与耐受性； 4.试验样品： 样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批 号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条 件、数量（剂量总数、制剂总数） ； 5.受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据 各类具体药物制定） 。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身 高、籍贯、民族。 6. 受试者签署知情同意书； 7. 伦理委员会 报批：三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批；