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** ＊** ＊** ＊公司质量管理制度执行情况检查考核表 2014 年度 检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改进措 施 实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4 分 无 无质量方针 2.每半年开展一次 “质量方针目标检查 ”，分析并小结目标完 3 分 无无 目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。 制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。 无 无 3 分 1。质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无 无 4 分 质 量管理领导小组进行。 体系内部 2。每年对质量管理体系进行一次全面的审 核、评价和完善。 无 无 4 分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和 预防措施通知书 ,并予以无 无 4 分 实施. 1.明确本部门、岗位的质量责任 . 有关部无 无 4 分 门、组织 2。对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并 认真执行 . 和人员的无 无 4 分 质量责任 1。质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权 . 4 分 无 无 质量否决 2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品 4 分 无 无 管理制度 质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3 分 无 无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3 分 无 无 质量信息 3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3 分 无 无 管理制度 4。质量信息根据分级分类及 时传递，反馈和使用 . 3 分 无 无 5.重要的质量信息及时上报总经理。 3 分 无 无 定期采用前瞻或者回顾的方式 ,对药品流通过程中的质量风险 2 分 对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质 质量风险进行评 估、控制、沟通和审核。 够,如何有效开展工作的经验缺乏。 量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1。质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 . 4 分 无 无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进 未经首营审供货单位 4 分 无 无 批的品种 . 资格审核 3。采购开单部按规定填 报首营企业、首营品种审批表 ,并提交制度 4 分 无 无 合格的资料。 第 １ 页 共 8 页 4。审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。 4 分无 无 5。审核首营品种时 ,应审核该品种的合法性及质量情况。 4 分 无 无 6。首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。 4 分 无 无 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查 找。 4 分 无 无 1。公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。 4 分 无 无 供货单位 2。采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内 4 分 无 无 销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委 托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度 身份进行确认。 1。采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可 靠的药 4 分 无 无 品，不得从个人购进药品 . 2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 4 分 无 无 3。购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理 4 分 无 无 机构原印章的 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文 件. 药品购进 4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单 位销售人 4 分 无 无 管理制度 员进行合法资格的验证 ,相关的证明文件交质量管理部存档 . 5。签订书面采购合同，质量条款明确。 4 分 无 无 6.购进药品具有合法票据 ,按规定建立《药品购进记 录》，做到 4 分 无 无 票、账、物相符。 7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控 ,对不合格 4 分 无 无 药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收 3 分 无 无 货,防止不合格药品入库。 2。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并 3 分 无 无 对照随货同行单（票 )和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 药品收货 3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度 3 分 无 无 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应 当拒收。 4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要 求放于 3 分 无 无 相应待验区域，或者设置状态标志 ,通知验收 . 第２ 页 共 8 页 验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中 4 分 无 无