贝诺酯的生产工艺原理PPT课件.ppt

贝诺酯 通用名：贝诺酯分散片 英文名：BENORILATE DISPERSIBLE TABLETS 药品类别：解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状：本品为橙红色片 药理毒理：本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物，属非甾体抗炎解热镇痛药，其作用机制主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎和解热作用。对胃肠道的刺激小于阿司匹林，疗效与阿司匹林相似，作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。 药代动力学：口服后在胃肠道不被水解，以原形吸收，很快达有效血药浓度。吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚，原形药T1/2约为1小时。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出。极少量从粪便排出。水杨酸的 T1/2约2~3小时，对乙酰氨基酚T1/2约1~4小时。 适应症：适用于急慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎以及发热、头痛、神经痛、手术后疼痛等。 用法用量：疗程不超过5天。口服，成人一次0.5~1.5 g(1~3片)，一日三次。老年 人用药一日不超过2.6g(5片) 不良反应：（1）胃、肠道反应较轻微，可有恶心、胃烧灼感、消化不良、便 秘，也有报道引起腹泻者。 （2）可引起皮疹。 （3）嗜睡、头晕、定向障碍等神经精神症状。 （4）小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起Reye’s综 合症的危险，中国尚不多见。 （5）长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。 （6）长期应用有可能引起镇痛药性肾病。 禁忌症：严重肝肾功能不全，非甾体抗炎药过敏者禁用。 注意事项：（1）交叉过敏：对非甾体抗炎药过敏者对本品也过敏。 （2）肝肾功能损害及严重胃、肠溃疡病史者慎用。 （3）本品仅为对症药物，因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后 仍疼痛者，必须就医检查。 （4）必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。 孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：小儿除幼年型类风湿性关节炎患 者外尽量不用。 老年患者用药：老年人用药时剂量应减少，疗程不宜长于5天。 药物相互作用：尚不明确。 药物过量：用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。 贮藏：遮光，密闭保存。 包装：0.5g 有效期： 药品说明书的主要术语： 药品名称 药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示，如同时有商品名，二者的比例不得小于1：2。剂型名称应与药典一致。对化学药品非药典收载的品种，其通用名需采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 2. 药品成分 药品说明书应标明药品成分，以满足药品经营者、使用者的知情权。对单一化学药品需列出化学名称，如为盐，要列出盐的化学名称。复方制剂中列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。 3. 药品的药理毒理作用及药物动力学 药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的位置、数量与时间关系的科学。它对药理学、药效学及生物药剂学都具有指导意义。 在编制以上内容时，应以自己科学实验结果为依据，在原国家药品监督管理局已批准国内生产或进口的使用说明书基础上，参照原开发厂使用说明书写。 4. 药品的适应症 此项应科学客观地指出药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，应按照国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同，以保证用药安全有效。 5. 用法用量 用药