药物安全性评价-局部给药毒性试验谭.ppt

姓名：谭珍媛 电话QQ:539967694 ;被”反应停”夺去胳膊的孩子们 ;“海豹畸形婴儿 ”;龙胆泻肝丸事件 ---90年代.中国;肾病;案例; 药物安全性评价中局部给药毒性试验;第一节 皮肤用药的毒性评价;二.化学物质对皮肤毒性作用的类型;三、皮肤给药毒性评价包括: 1、急性毒性试验 2、长期毒性试验 3、皮肤刺激性试验 4、过敏试验 5、光敏试验等。;（一）皮肤用药急性毒性实验;; 4.剂量设计 至少应设三个剂量组，另设赋形剂对照组，必要时设空白对照组?? 如受试物在拟用临床给药时有可能与破损皮肤接触，则应另设破损皮肤组。 ;5.实验操作 给药前24h对给药区（通常在背部）进行脱毛处理，给药时将受试物均匀涂于动物脱毛区，液体制剂，应将受试物涂于敷料上，再贴于脱毛或破损皮肤区，用半封闭的外罩固定敷料。 涂敷24h后，除去敷料，用温水或适宜的溶剂除去残留的受试物和赋形剂。 ;观察期： 连续观察14d，观察1-2次/天。也可根据出现毒性反应的情况适当延长。观察指标： 给药前后7d、14d称体重，观察给药后动物的全身反应：皮毛、眼睛、黏膜、呼吸、行为、自主活动、肌张力等，有无