药品质量标准与药典.ppt

第二章 药品质量标准与药典;第一节 药品质量管理;（2） ?药品临床试验管理规范? (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息，1999年9月1日正式颁布并实施?药品临床试验管理规范?。 ;（3） ?药品非临床研究质量管理规范?（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室??件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。;（4） ?药品经营质量管理规范? (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。 ;（5） ?中药材生产质量管理规范? (Good Agriculturing Practice, GAP)