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医疗器械经营-附则 第七十六条　本条例下列用语的含义：　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　 医疗器械经营-附则 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * 三、飞行检查案例分析汇总 飞行检查案例分析汇总 第二章 职责与制度 未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械 擅自变更经营地址 私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同 逃避检查 现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符 * 飞行检查案例分析汇总 第二章 人员与培训 企业质量负责人兼职挂靠，不在岗 质量管理部门负责人不能有效履行职责 企业质量领导小组多位成员已经离职 未进行专门岗位培训 企业主要负责人员未进行最新法规培训，对最新法规不熟悉 主要人员专业不符合要求 * 飞行检查案例分析汇总 第四章 设施与设备 温湿度记录数据存在明显人为修改痕迹