药物分析第二章药物的鉴别试验.pptxVIP

药物的鉴别试验; 药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证;Identification test of drug; 根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的鉴别。 鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。;ChP(2010)凡例中对药物的鉴别的定义为：鉴别项下规定的实验方法，仅反应该药品某些物理、化学或生物学等性质特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。;性状项和物理常???确认 ;性 状 （Description）;外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 ;;ChP(2010)收载三种熔点的测定方法： 第一法 测定易碎固体药品 第二法 测定不易粉碎固体药品 （脂肪酸、石蜡） 第三法 测定凡士林或其他易碎物 要求报告初熔和终熔