化妆品可能存在安全性风险物质风险评估指南.docxVIP

内部管理制度系内列部管理制度系列编号：FS-ZD-04015 化妆品可能存在安全性风险物质风险评估指南 （标准、完整、实用、可修改） 1 页/共 7 页 内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015 化妆品可能存在安全性风险物质风险评估指南 Guidelines for risk assessment of substances that may pose safety risks in cosmetics 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原 料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜 在危害的物质。 二、风险评估基本程序 (一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、 临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定 该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 (二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质 的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未 观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最 2 页/共 7 页 内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015 低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数 据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安 全剂量(VSD)。 (三)暴露评估:一般可通过申报化妆品的产品类型和使用 方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检 出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群，如 婴幼儿、孕妇等)的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存 在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 (四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概 率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际(MOS)。对于 没有阈值的物质(如无阈值的致癌物)，应确定暴露量与实际 安全剂量(VSD)之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安 全性风险物质评估资料: (一)申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的 安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈 述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可 3 页/共 7 页 内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015 能存在的安全性风险物质的理由等。 (二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安 全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供 相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已 有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告 等资料，不需要另行开展风险评估。 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容: (一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 (二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理 化特性、生物学特性等。 (三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量 及其相应的检测方法，并提供相应资料。 (四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物 质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的 限量水平或含量的简要综述。 (五)毒理学相关资料: 4 页/共 7 页 内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简 述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的 要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性 风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。 (六)风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品 的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。 (七)配方中含有植物来源原料的，对于仅经机械加工后 直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况;对 于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必 要时，也应说明可能含有农药残留的情况。 (八)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安 全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的 措施。 上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试 验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组 织网站发布的内容。 五、风险评估资料的审评原则 5 页/共 7 页 内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015 (一)对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与 《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安 全性风险物质及其依据进行审评。 (二)对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、 合理性和科学性进行审评: 1.评估资料内容是否完