药物临床试验质量管理规范(GCP).ppt

药物临床试验质量管理规范（ GCP ）培训班学习汇报;主要内容： 1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图 ;药品临床研究的监管规范 《中华人民共和国药品管理法》 《药品临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究和申报注册违规处理办法》 《药品研究机构登记备案管理办法》（现备案2000家） 《药品临床研究若干规定》 《药物临床试验机构资格认定办法》（待发布） 《药品安全性评价机构资格认定办法》（待发布）;药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期） I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人） 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。 1、耐受性 Tolerance 2、药代动力学 Pharmacokinetics 3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence;II期临床试验（n100对，患者） 多中心随机盲法对照临床试验，对新药有效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 III期临床试验（试验组 300例，患者） 扩大的多中心临床试验。应遵循随