药物申报流程.ppt

关于药物研发申报中的几点分享;目 录;新药申报流程（报临床）;新药申报流程（报生产）;10日内《生产现场检查报告》寄送 CDE ;仿制药申报流程;不要临床的品种，中心审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件 ;药品申报资料要求;综述资料（1~6号）;项目编号;;药学研究资料（CTD部分） ;制剂处方工艺资料CTD格式分析;制剂处方工艺资料CTD格式分析;质量控制及稳定性资料;质量控制及稳定性资料CTD格式分析;质量控制及稳定性资料CTD格式分析;药理毒理研究资料 16～27号资料：提供的样品批号一???是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）；试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 临床试验资料 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则， 是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则（如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。） ;谢 谢 大 家 欢 迎 指 正！