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新版 GSP 附件 4 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（ 2012 年修 订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药 品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、 不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿） 度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求； 冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机 组或双回路供电系统。 （二）冷库按照实际经营需要， 合理划分出收货验收、 储存、 包装物料预冷、 装箱发货、 待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在 冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能， 冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车 厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能 , 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间， 并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料； 冷藏箱具有自动调控温度的功能， 保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与 蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统， 冷藏车、 冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统， 均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算 机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、 保温箱以及冷藏储运温 （湿）度自动监测系统的功能进行验证， 并依据验证确定的参数和条 件制定设施设备的操作标准和使用规程。 第四条 企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷 藏设施设备运输的药品不得收货； （二）查看冷藏车或者冷藏箱、 保温箱到货时温度数据， 符合温度要求的将药品搬运到 相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后， 将药品转交待验人员； （三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合 规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； （四）对收货过程和结果进行记录， 内容包括： 药品名称、 数量、 生产企业、 发货单位、 发运地点、 启运时间、 运输方式、 温控方式、 到货时间、 温控状况、 运输单位、 收货人员等； （五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提 供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据， 不能提供相关文件及数据的， 不得收货。 第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。 （一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要 求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 15 厘米的通风距离，与后板、侧板、 底板间应当保持不小于 5 厘米的导流距离， 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 并 在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 第六条 冷藏、冷冻药品在库储存期间，