植入性医疗器械实施细则.ppt

植入性医疗器械实施细则;目录;第一篇 植入性医疗器械介绍;一、植入性医疗器械分类;（无源）植入性医疗器械: 任何经过外科手段来达成下列目医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中; 或为替换上表皮或眼表面用; 而且使其在体内最少存留30天, 且只能经过内科或外科手段取出。 有源植入性医疗器械: 任何经过外科或内科手段, 拟部分或全部插入人体, 或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内有源医疗器械。;（二）植入性医疗器械;二、植入性医疗器械材料; (一)生物医用金属材料 临床关键包含: 不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及NiTi记忆合金, 医用贵金属等。 生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替换物、脊柱植入物、骨接合植入物, 心血管植入物, 神经外科植入物等。这类材料应含有良好静态和动态力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。;(二)生物医用高分子材料 按起源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。 天然如多糖类、蛋白类; 合成如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等; 按性质可分为非降解和可生物降解两大类。 非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等; 可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等 ; ;（三）生物医用陶瓷 生物陶瓷可分为三类: 第一类为生物惰性陶瓷: 即可在体内保持稳定陶瓷, 如氧化铝、氧化锆、碳素等。 第二类为生物活性陶瓷: 指可经过体内发生生物化学反应, 与组织形成牢靠化