乡镇食品药品安全监管人员培训会议.pptxVIP

乡镇食品药品协管工作培训材料 ;食品药品监督管理主要法律法规;; 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。*辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。;;假药: 第四十八条?禁止生产〔包括配制，下同〕、销售假药。有以下情形之一的，为假药：〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；〔三〕变质的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;劣药 ;;;;;监管体制 三个层次 第一层次：政府负总责 第二层次：卫生行政部门负责综合协调 第三层次：分段监管部门负责具体落实 四个阶段 食用农产品种植阶段：农业部门 食品生产阶段：质检部门 食品流通阶段：工商部门 餐饮效劳：食品药品监管部门 ;如何区分药品、保健品、消毒字号产品？ 当前，市面上出现不少在名称、包装上近似药品的所谓所谓食品、保健品、消毒品，而且在宣传上有暗示治疗用语。一般群众往往很难注意到厂家在不显著位置用小字印的批准文号不是药品批准文号。使本该使用药品治疗疾病的消费者误以为该产品为药品，从而购置了该产品，导致疾病得不到及时有效的治疗，贻误病情，同时经济上蒙受损失。卫生部2007年第7号公告称：禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品，食品经营单位不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品。;;;要区别药品和其它产品批准文号不同：药品的批准文号是国药准字[字???]8位数字。 其中准字代表国家批准正式生产的药品，字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字。数字的后4位为顺序号。 ;;;;卫食健字〔年份〕第〔顺序〕号、国食健字G+4位年代号+4位顺序号;保健食品与药品的主要区别　　〔1〕使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。　　〔2〕保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。　　〔3〕使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。　　〔4〕可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。;;特殊用途化装品的含义是： 〔九类〕 　　育发化装品　有助于毛发生长、减少脱发和断发的化装品。 　　染发化装品　具有改变头发颜色作用的化装品。 　　烫发化装品　具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化装品。 　　脱毛化装品　具有减少、消除体毛作用的化装品。 　　美乳化装品　有助于乳房健美的化装品。 　　健美化装品　有助于使体形健美的化装品。 　　除臭化装品　用于消除腋臭的化装品。 　　祛斑化装品　用于减轻皮肤表皮色素沉着的化装品。 防晒化装品　具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化装品。;法律责任;;;?医疗器械监督管理条例第三十七条??违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证