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PAGE 2 医院受试者权益保护制度 医院受试者权益保护制度 1.目的::为促进临床试验科学、规范地发展，增强公众对我院开展临床试验的信任和支持，确保临床试验中受试者的权益保护。  2.范围::药物临床试验、医疗器械临床试验、医学新技术临床应用观察以及其他涉及人体研究的科研项目。  3.定义::无。  4.权责  14.1伦理委员会职责  4.1.1伦理委员会的组建和运作应符合国内法规和相关国际指南的要求。  4.1.2伦理委员会负责对临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，工作不受任何行政职能部门及专业的影响。所有临床试验必须获得伦理委员会审查批准后方可开展,过程中开展伦理跟踪监管。  4.2人体研究保护委员会职责:规范、督导及推动全院各项人体研究保护政策与执行方案;处理因人体研究保护质量缺失所引发的问题，建立受试者安全通报及检讨改善机制;人体研究保护相关事项咨询与建议及其他相关事项的研议工作。  5.制度内容  5.1为保护受试者,伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已批准的临床研究。  5.2开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查,并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。  5.3伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定,保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行,并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。  5.4伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。  5.5研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加GCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。  5.6在临床试验设计和开展过程中,研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。  5.7机构办和专业应制定操作规则,解答受试者的问题和担心,介绍临床试验知识和他们的权利,解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。  5.8临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视,临床试验过程中严密观察,特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件,应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会,并做好不良事件的跟踪随访。  5.9双盲试验因救治受试者需要,研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑,研究者有  权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。  5.10出现严重或持续违背受试者保护要求的,机构办可以限制受试者参加临床试验。