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臭氧消毒效果验证报告 臭氧消毒效果验证报告 ×××公司验证文件 文 件 名 称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号  第 1 页 共 7 页 起草/ 修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日替 代 备注： 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 1. 文件编号 第 3 页 共 7 页 ×××公司验证文件 ×××公司验证文件 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压 下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（ O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我 公 司 现 采 用 山 东 安 丘 奥 宗 麦 克 斯 设 备 有 限 公 司 生 产 的 OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 验证内容 验证所需文件： 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程 存 放 地 点: 档案室检查结果 :符合要求 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考： 每腔气灭菌， 一般可开机 1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h）。 开启净化空调机组和臭氧发生器 60 分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌 （ TESPER-G ）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为 1×106 个，每个培养皿中放 2 张试纸， 1 张做无菌试验， 一张做含菌数试验。 每个房间至少放两个培养皿。 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于 1×103 个为合格。 开启净化空调机组和臭氧发生器 60 分钟后， 分别在百级层流罩、 万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 7 页 共 7 页 阀， 30 分钟后取出培养皿。记录于表 1。 可接受标准 洁净级别 标准 十万级 ≤10个 万级 ≤3个 百级 ≤1个 十万级房间臭氧消毒效果记录表 房间 可接受标准 实测结果 结论 ≤ 10个 ≤ 10个 ≤ 10个 ≤ 10个 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 万级房间臭氧消毒效果记录表 房间 可接受标准 实测结果 结论 ≤3个 ≤3个 ≤3个 ≤3个 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 8 页 共 7 页 百级房间臭氧消毒效果记录表 房间 可接受标准 实测结果 结论 ≤1个 ≤1个 ≤1个 ≤1个 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 生物指示剂细菌挑战试验 熏蒸灭菌前， 将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素 消化液体培养基中， 在 37℃下培养 3 天。看细菌是否被杀死。 若没有细菌生长，则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证 方案》。 测试结果，详见附件 一 再验证周期 两年一次； 验证结果与评定 无异常 符合方案设定 最终批准： 通过或否决验证报告结果： 验证委员签字 通过 否决 日期 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 9 页 共 7 页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结论： 通过： 否决： 否决原因： 附件一 第一次测试：  气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 菌检 编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 菌检 编号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 菌检 编号 31 32 33 34 35 36 菌检 结论： 编号菌检12 编号 菌检 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 菌检 编号