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空调净化系统确认方案 空调净化系统确认方案 空调净化系统确认方案 空调净化系统确认案 编制： 审查： 同意： 日期： 专业资料 ****************** 科技有限企业 空调净化系统确认案 1、确认概括 1.1 确认对象 ********* 有限企业干净车间车间共分三个等级，此中 ********* ， ***** 为十万级干净厂房空调 净化系统； ****** 车间为三十万级干净厂房空调净化系统。 车间干净区空调机房位于 ***** 车间屋顶部。此空调系统为 ******* 科技有限企业 ** 年** 月 份生产，由 ***** 有限企业 *** 年 *** 月份肩负施工并安装调试， **** 车间总面积约为 **** 平米， 用于 ***** 的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V 、50Hz ，电机功率为 7.5kW 。本系统设计的总风量为 10000m3/h ，新风量为 1500m3/h ，空调风机机外余压为 580Pa 。制冷量为 52KW ；电加热量为 32KW 。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢 板，保温资料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数目 4 个。 ***** 车间干净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为 ***** 科技有限企业 *** 年 *** 月份生产，由 ****** 有限企业 2018 年 01 月份肩负施工并安装调试， ***** 总面积约为 91 平米，用于 ****** 的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V 、 50Hz ，电机 功率为 5.5kW 。本系统设计的总风量为 7500m3/h ，新风量为 1125m3/h ，空调风机机外余 压为 650Pa 。制冷量为 41KW ；电加热量为 24KW 。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温资料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器 减震，数目 4 个。 ******* 车间干净区空调机房位于生产车间 *** 屋顶部。此空调系统为 ***** 科技有限企业 ** 年** 月份生产，由 ****** 有限企业 *** 年*** 月份肩负施工并安装调试， ***** 车间总面积约为 200 平 米，用于 ****** 的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V 、50Hz ，电机功 率为 11kW 。本系统设计的总风量为 15000m3/h ，新风量为 2250m3/h ，空调风机机外余压 为 850Pa 。制冷量为 79KW ；电加热量为 48KW 。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温资料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减 震，数目 4 个。 干净区空调机房位于冲洗 / 包装车间屋顶部。此空调系统为 ****** 有限企业 ** 年** 份生 产，由 **** 有限企业 *** 年 *** 月份肩负施工并安装调试， **** 总面积约为 66 平米，用于 **** 的 操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V 、 50Hz ，电机功率为 4kW 。本系 统设计的总风量为 6000m3/h ，新风量为 900m3/h ，空调风机机外余压为 650Pa 。制冷量为 27.8KW ；电加热量为 10KW 。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温资料 为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数目 4 个。 专业资料 1.2 确认目的 检查并确认干净车间整体干净厂房空气净化系统在安装运行后能否仍切合设计要求，资料和文件能否切合 GMP 的管理要求。 1.3 确认依照 YY0033-2000 《无菌医疗用具生产管理规》 GB 50591-2010 干净室施工及查收规 GB/T16292-2010 医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试法 2、确认小组 企业建立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作： 人员 职务 职责 负责建立确认小组，明确各确认成员职责；确认 组长 * * 的协调工作，以保证确认案的顺利实行；确认案 和确认报告的审批。 组员 * * 参加确认案草拟和实行 组员 * * 负责确认有关测试工作。 组员 * * 辅助配合达成安装确认，并配合达成确认。 3、确认容 3.1 安装判定（ IQ ） 3.1.1 目的： 本文件的实行过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装面的要求、合格标准，证明并描绘了空调净化系统的安装地点正确，证明空调净化系统安装切合生产规要求。 3.1.2 仪器仪表检查 文件履行过程中的全部查验设施都一定有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静