气相色谱仪质量风险评估报告.pdfVIP

第 1 页 共 5 页 气相色谱仪 质量风险评估报告 1. 概述 GC-2010PLUS 型：新购，为日本岛津公司生产，设备编码 JA0658。GC-2014 型：旧仪 器，为日本岛津公司生产，设备编码 JA0619。气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、 检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分 的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相 应的输出信号，并记录成色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量 分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。 2. 评估范围 包括漏气检查、载气流速准确度检查、柱温箱控温准确度检查、电子流量控制器、气体 流速监测值测定、 FID 灵敏度检查、进样精密度、色谱工作站与电子记录。 质量评估小组成员： QC 经理、仪测组长、验证管理员、设备动力部经理、 QA 经理等。 3. 评估标准 3.1. 我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施， 以减小质量风险，防止质量事故的发生。 可能性（ P） 罕见 偶尔 可能 很可能 频繁 严重性（ R） （1 级） （2 级） （3 级） （4 级） （5 级） 灾难性（ 5 级） 5 10 15 20 25 严重（ 4 级） 4 8 12 16 20 中等（ 3 级） 3 6 9 12 15 微小（ 2 级） 2 4 6 8 10 可忽略（ 1 级） 1 2 3 4 5 风险级别： （1）高等级风险（ 10～25）：不可接受，此风险必须降低； （2 ）中等级风险（ 5～9 ）：不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当 地降低至尽可能低； （3 ）低等级风险（ 1～4 ）：考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以可接受 的风险。 风险被发现的及时性 风险级别 很迟 稍后 立即 优先处理级别 高等级风险 高优先级 高优先级 中优先级 中等级风险 高优先级 中优先级 低优先级 低等级风险 中优先级 低优先级 低优先级 第 2 页 共 5 页 残余风险水平 可接受、不可接受 3.2. 严重性 严重性分类 分类标准 无影响或对生产线造成很小破坏， 对产品有微小影响， 可能会引起该批一部 可忽略（ 1 级） 分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。