万能试验机软件确认方法.pdf

精心整理 KD Ⅲ -0.5 型电子万能试验机 软件确认方案 编制：年月日 审核：年月日 批准年月日 XXXXXXXX医疗器械有限公司 KD Ⅲ-0.5 型电子万能试验机软件确认方案 文件编号： 2008001 1、目的 通过对 KD Ⅲ -0.5 型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软 件（KPTestv4.0 ）的各项功能是否能按说明运转， 是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有 检测产品所必需的系统操作与控制功能。 2、范围 确认活动范围包括： a) 设备与控制系统是否正确安装； b) 操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力； c) 设备的工作环境是否符合要求； d) 设备是否能按说明运转； e) 系统能否按要求完成工作指令； f) 系统设置是否符合要求。 3、确认依据 a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》； b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》； c) 所试产品的检验作业指导书和产品图纸； 4 、确认小组人员组成及职责分工 序号 姓名 所在部门及职务 组内分工 职责分配 负责确认方案的批准及确认 1 总经理 组长 工作的指导 精心整理 负责确认方案制定及确认活 2 技术部经理 副组长 动的具体组织实施 深圳市凯强利试验仪器有 3 技术员 安装调试及操作培训 限公司技术员 4 技术部技术员 组员 负责确认方案的编制及记录 负责对设备安装、 运行确认及 5 质保部检验主管 组员