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2021 年 09 月
一、概述 1
二、人体生物等效性研究设计 1
（一）研究类型 1
（二）受试人群 1
（三）给药剂量 1
（四）给药方法 1
（五）血样采集 2
（六）检测物质 2
（七）生物等效性评价 2
三、人体生物等效性研究豁免 2
四、参考文献 2
一、概述
依巴斯汀片 （Ebastine Tablets）用于伴有或不伴有过敏性
结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻
疹的对症治疗。主要成份为依巴斯汀，口服给药后，依巴斯
汀被快速吸收，并在肝脏中代谢为活性代谢产物卡瑞斯汀
（Carebastine）。
依巴斯汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参
照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生
物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学
指导原则》等相关指导原则要求。
二、人体生物等效性研究设计
（一）研究类型
建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次
给药的空腹及餐后生物等效性研究。
（二）受试人群
健康受试者。
（三）给药剂量
建议采用申报的最高规格单片服用。
（四）给药方法
1
口服给药。
（五）血样采集
合理设计样品采集时间， 使其包含吸收、 分布及消除相。
（六）检测物质
血浆中的依巴斯汀及其活性代谢产物卡瑞斯汀。
（七）生物等效性评价
建议以卡瑞斯汀的 C 、AUC 和 AUC 作为生物等效
max 0-t 0- ∞
性评价的指标，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂
的 Cmax 、AUC 0-t 和 AUC 0- ∞的几何均值比 90%置信区间在
80.00%~125.00%范围内。
依巴斯汀的 C 、AUC 和 AUC 用于进一步支持临床
max 0-t 0- ∞
疗效的可比性。
三、人体生物等效性研究豁免
本品国内当前仅上市 10mg 规格，本项不适用。
四、参考文献
1. 国家药品监督管理局 . 依巴斯汀片说明书 . 2019.
2. 国家药品监督管理局 . 《以药动学参数为终点评价指
标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 .
2016.
3. 国家药品监督管理局 . 《生物等效性研究的统计学指
导原则》 . 2018.
2
4. European Medicines Agency. Guideline on the
Investigation of Bioequivalence. 2010.
3
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