03人员及物料进出洁净区操作规程(2010-03-01订).pdfVIP

页码： 1/2 Cerebos (Guangzhou) Limited 人员及物料进出洁净区操作规程 版号： C/2 食益补 (广州 )有限公司 生效日期： 2010.03.01 文件编码： SMP-HM-1.03 制定部门： 生产部 1. 目的： 通过建立人员及物料进出洁净区操作规程，确保人员与物料进出洁净区按照规定执行，确 保洁净区，洁净等级符合保健品 GMP 要求。 2.适用范围： 人员、物料进出洁净区 3.职责： 生产人员、在线 QA 、维修人员对本规程的实施负责 4.定义：无 5.流程： 5.1. 人员进出洁净区操作规程 5.1.1. 进入洁净区程序：二次换鞋（或带鞋套） → 洗手 → 换洁净鞋 → 换 洁净工作服带口罩 →手消毒 →进入洁净车间。 5.1.2. 二次换鞋：进入缓冲间后，先从鞋柜内侧中取出拖鞋放于鞋柜内侧地 面，然后在鞋柜外侧脱掉自用鞋，双脚跨过鞋柜，穿上拖 鞋，最后把 自用鞋放进外侧鞋柜内。 5.1.3. 洗手：用洗手液将双手反复搓洗，将流动水冲洗干净，并烘干。 5.1.4. 换洁净鞋：进入更衣室后，按编号从柜内上层取出洁净鞋换上，替换 下的拖鞋放在柜内下层。注意：换鞋时脚部不能接触地面。 5.1.5. 换洁净工作服：由上至下戴上工作帽、口罩，然后换洁净上衣，最后 穿洁净工作裤，应注意头发不得露出工作帽外。 5.1.6. 手消毒：打开消毒液喷洒龙头，把消毒液均匀的喷洒在手上及手腕部 分 5 秒，消毒液采用 75% 的酒精。消毒液每天上班由领班负责配制； 每 5 天全部更换 1 次。 5.1.7. 洁净室人员中途不得随便出入，若需要中途出来，则遵照上述程序的 相反步骤出洁净区。 5.1.8. 人员进出必须在进出洁净房记录表上登记。 5.2. 物料进入洁净区操作规程 5.2.1. 进入洁净区程序：拆外包装 → 开启传递窗外门将有内包装的物料放入传递 窗内关闭传递窗外门 → 开传递窗内门取出物料关传递窗内门。 5.2.1.1. 拆外包装： 送料人员将物料送传递窗前， 除去外包装， 不能除去外包 制定人 / 日期：黄锦花 /2010-03-01 审核人 / 日期：曹柳青 /2010-03-01 批准人 / 日期：黄劲 /2010-03-01 页码： 2/2 Cerebos (Guangzhou) Limited 人员及物料进出洁净区操作规程 版号： C/2 食益补 (广州 )有限公司 生效日期： 2010.03.01 文件编码： SMP-HM-1.03 制定部门： 生产部 装的应用清洁布抹去外包装的灰尘，无内包装的物料和器具，要用 浸有 75%酒精的不脱纤维毛巾通体抹遍消毒后放入传递窗。 5.2.1.2. 开启传递窗外门将有内包装的物料放入传递窗内：