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21医疗器械追踪溯源管理工作程序GSP 21医疗器械追踪溯源管理工作程序GSP PAGE 21医疗器械追踪溯源管理工作程序GSP 文件名称 医疗器械追踪溯源管理工作程序 文件编号 起草部门 质量管理部 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 执行日期 目的 为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。 二、 范围 本程序适用于我公司所有的产品。 三、 职责 对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪。 四、 工作程序 采购验收 采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。 验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。 首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺